Close

VALIDACE

Validace zdravotnického a laboratorního zařízení

Zajišťujeme validace zdravotnického a laboratorního zařízení, které jsou prováděny za pomocí evidovaných, spolehlivých a moderních přístrojů, jejichž správnost je zajištěna systémem preventivní kontroly a údržby Metrologickým řádem laboratoře.  

Dále zajišťujeme validaci monitorovacích systémů (laboratoře, skladovací prostory apod.), jehož součástí je vypracovaní teplotní mapy s určením kritických míst a dalších kritérií dle požadavků zákazníka.

Zajišťujeme validaci těchto zařízení

⇒ termostaty
 ⇒ muflové pece
 ⇒ sterilizátory, autoklávy
 ⇒ lednice, mraznice
 ⇒ mrazící a chladící komory, sklady
 ⇒ šokové zmrazovače plazmy
 ⇒ odstředivky (chlazené, nechlazené)
 ⇒ thermocyclery
 ⇒ vodní lázně
 ⇒ sušící váhy

Validace je potvrzení prostřednictvím poskytnutí objektivních důkazů ve formě záznamů, které poskytují vysoký stupeň jistoty, že požadavky na specifické zamýšlené použití nebo na specifickou aplikaci byly splněny.

Validační protokoly jsou zpracovány dle doporučení výrobců, resp. auditorských institucí a jsou pravidelně kontrolovány dozorovými orgány (Baxter, Grifols, SUKL a další).

Kvalifikační měření provádíme v rozsahu:

• návrhová kvalifikace DQ (Design Qualification)
 • instalační kvalifikace IQ (Installation Qualification)
 • operační kvalifikace OQ (Operational Qualification)
 • procesní kvalifikace PQ (Process Qualification)


Systém validací ve zdravotnictví je zpracován v souladu s níže uvedenými dokumenty:

 • DKD-R 5-7 ( Kalibrace klimatizačních a teplotních skříní)
 • ČSN EN 60068-3-5 (Zkušení vlivů prostředí)
 • Směrnice 2002/98/EC (Směrnice standardy kvality a bezpečnosti pro odběr, testování, zpracování, skladování a    distribuci lidské krve a krevních složek)
 • Pokyn SÚKL:VYR 25 (Správná výrobní praxe v zařízeních podílejících se na výrobě transfuzních přípravků)
 • ČSN 01 1300 (Zákonné měřící jednotky)
 • ČSN 01 0115 (Názvosloví v metrologii)
 • EA 4/02 (Stanovení nejistot měření)

Odbornost techniků:

Tyto služby jsou prováděny techniky s dlouholetou praxí v oblasti kalibrací a servisu. Technici jsou odborně zaškolení a vlastní několik osvědčení odborné způsobilosti. 

Zpracování protokolů:

Spolehlivost všech výstupů zajišťuje systém měření, ukládání, zpracování a archivace všech dat. Tato metoda také umožňuje zpětnou kontrolu všech vydaných zpráv a protokolů. 

Kontrola elektrického zařízení (KEZ):

V rámci validace je možné na přání zákazníka provést také kontrolu elektrického zařízení.


V případě zájmu o tuto službu nebo poskytnutí dalších informací nás kontaktujte.

+ 420 608 817 808

+ 420 608 817 072

info@nobias.cz

Mohlo by Vás dále zajímat